□ 国家Ⅰ类生物药 --- KH901,用于治疗实体肿瘤
作用机理: KH901是新一代用于治疗肿瘤的个性化治疗型肿瘤疫苗, 它不但具有选择性地在肿瘤细胞中复制并杀死肿瘤细胞的溶瘤作用,而且能通过在肿瘤细胞中表达GM-CSF,刺激机体的免疫系统而产生针对肿瘤细胞的免疫反应。KH901在设计上具有新颖性,是肿瘤病毒疗法(Cancer Virotherapy)和个性化肿瘤疫苗(Autologous Cancer Vaccine)的有机结合。
研究进展: 已开始Ⅱ期临床试验
国内外同类产品比较: 中国在基因治疗药物研发及使用上处于世界领先水平。与国家食品药品监督管理局批准上市的第一代和第二代抗肿瘤基因治疗药物相比,KH901具有抗肿瘤谱广(>90%实体肿瘤),选择性强(对正常细胞作用小),可表达细胞因子促进免疫应答以攻击远端已转移肿瘤等优点。这在抗肿瘤药的设计上,开拓了全新的思路,在国内外肿瘤治疗方面处于世界领先地位。
□ 国家Ⅰ类生物药 --- KH902,用于治疗年龄相关性黄斑变性、糖尿病视网膜病变
作用机理: 年龄相关性黄斑变性、糖尿病视网膜病变等眼底病的发病与新生血管的生长密切相关。KH902是一种人工设计的靶向基因工程蛋白,它能有效地阻断由VEGF介导的信号传递,抑制病变新生血管的生长,有望用于治疗年龄相关性黄斑变性和糖尿病视网膜病变等多种眼底病。
研究进展: 正在进行Ⅰ期临床试验
国内外同类产品比较: 目前国内外相同机制药物已上市的产品有Macugen和Lucentis。技术中心已成功找到了一个可以使药物分子更好地形成三维结构,更有效地与靶标VEGF结合的分子设计途径,从而提高了阻断VEGF介导的促病变新生血管生长信号的传递。有关研究表明: KH902与VEGF的结合能力要高出同类产品20-50多倍,且不只是作用于VEGF-A,而是能阻断包括各种亚型在内的VEGF分子(如A型、B型、C型和PIGF)。体内的动物试验进一步证明,KH902治疗年龄相关性黄斑变性和糖尿病性视网膜病变的效果非常显著。
□ 国家Ⅰ类生物药--- KH903,用于治疗多种实体瘤
作用机理: KH903是一种靶向型基因工程抗体类药物,可高效专一地与血管内皮生长因子(VEGF)特异结合,抑制肿瘤血管的生成和肿瘤营养的供应,达到杀死肿瘤的目的。与传统的化疗药物或放射疗法一起使用,能产生显著的抗肿瘤协同作用。动物模型试验表明,KH903对多数实体肿瘤有治疗作用,包括肠瘤、乳腺癌、肝瘤、肺瘤、脑瘤、胃部肿瘤等。
研究进展: 08年进入Ⅰ期临床试验。
国内外同类产品比较: 和国外已上市的同类抗肿瘤药物相比, KH903 有下列几大优势: ◇ 与 VEGF 结合的亲和力高。 KH903 与 VEGF 结合的亲和力比同类产品高 出 20-50 倍。 ◇ 抗肿瘤能力强。 在肿瘤动物模型上, KH903 的抗肿瘤效果比美国已上市的 同类产品 Avastin 更为显著; ◇ 序列人源化程度高。 目前已经上市的国外产品 Avastin 的氨基酸序列中, 93% 是人源的,但仍有 7% 是鼠源的。相反, KH903 分子中 100% 氨基酸是人源的,降低了在病人身上产生抗 KH903 抗体而出现耐药性的几率。
□ 国家Ⅰ类化学药 --- 肿瘤多药耐药逆转药物W198
作用机理: W198通过抑制在肿瘤多药耐药中起关键作用的糖蛋白的活性和表达,从而抑制抗肿瘤药物从肿瘤细胞内外排,增加肿瘤细胞内抗肿瘤药物的积累,促进肿瘤细胞凋亡,从而起到逆转肿瘤多药耐药(Multidrug Resistance,MDR)的作用。
研究进展: 目前正在进行Ⅰ(b)期临床试验研究。
国外同类产品比较: 与W198作用机理相同的药物,目前国内外均无上市产品。在国外仍处于临床研究或临床前研究的不同阶段,而W198是国内第一个进入临床试验的抗癌药多药耐药逆转剂,具有自主知识产权,已经获得了中国和美国发明专利授权。W198是从具有临床应用基础的中药中筛选出先导化合物并进行结构修饰的新化合物,与国外有关机构研发的作用机理相同药物在结构上是不同的,具有高效低毒的特点。 |